Spécialiste Validation - qualification
Dans le domaine pharmaceutique
À partir du Plan De Validation (PDV) des systèmes critiques Utilités, le Prestataire réalise notamment :
- la rédaction des protocoles de validation (nouveaux équipements/systèmes ou remise à niveau) et l'obtention de leurs approbations par le service Système Qualité (SQ) ;
- la mise en œuvre des activités de qualification/validation (4Q) selon les protocoles approuvés ;
- la rédaction des rapports de validation, la conclusion sur l'état validé et l'obtention des approbations ;
- l'identification des réserves / déviations, le suivi de leur levée et le reporting associé;
- la tenue à jour des indicateurs d'avancement (réalisations/prévisions) ;
- la réalisation de revues de validation périodiques ;
- le suivi des indicateurs de performance du processus validation utilités, l'alerte en cas de dérive et la coordination des actions de résolution ;
- la participation aux réunions projets, change control, revues de risques, groupes de travail, etc.
